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山东十一选五药品监督管理统计报告(2018年第三季度)

时间:2018-09-20     来源:科技和信息处     点击量(6111)


山东十一选五药品监督管理

统计报告

2018年第三季度)

 

 

 

 

 

山东十一选五

20189


说  明

 

本报告所用数据来源于《山东十一选五药品监督管理2018年定期统计报表制度》季报,数据报告期为 201861日至2018831日。报告分别对山东十一选五、保健山东十一选五、药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析,供山东十一选五药品监管系统参考使用。


 

目  录

                 

一、 山东十一选五监督管理.......................................... 2

(一)山东十一选五许可情况............................................. 2

(二)山东十一选五生产环节日常监管情况................................. 2

(三)山东十一选五经营环节日常监管情况................................. 2

(四)山东十一选五投诉举报情况......................................... 3

(五)山东十一选五案件查处情况......................................... 3

二、 保健山东十一选五监督管理...................................... 5

(一) 保健山东十一选五生产企业日常监管情况............................ 5

(二) 保健山东十一选五经营企业日常监管情况............................ 5

(三) 保健山东十一选五投诉举报情况.................................... 5

(四) 保健山东十一选五案件查处情况.................................... 5

三、 药品监督管理.......................................... 6

(五) 药品行政受理情况........................................ 6

(六) 药品生产企业日常监管情况................................ 6

(七) 药品经营企业日常监管情况................................ 6

(八) 药品投诉举报情况........................................ 6

(九) 药品案件查处情况........................................ 7

(十) 药品包装材料案件查处情况................................ 7

四、 医疗器械监督管理...................................... 7

(一) 医疗器械产品注册情况.................................... 7

(二) 医疗器械生产企业基本情况................................ 8

(三) 医疗器械经营企业基本情况................................ 8

(四) 医疗器械生产企业日常监管情况............................ 8

(五) 医疗器械经营企业日常监管情况............................ 8

(六) 医疗器械投诉举报情况.................................... 8

(七) 医疗器械案件查处情况.................................... 8

五、 化妆品监督管理........................................ 9

(一) 化妆品生产企业日常监管情况................................ 9

(二) 化妆品投诉举报情况........................................ 9

(三) 化妆品案件查处情况....................................... 10

 


一、   山东十一选五监督管理

(一)山东十一选五许可情况       

1.   山东十一选五经营许可情况

截至20188月底,共有山东十一选五经营许可证(含仍在有效期内的山东十一选五流通许可证和餐饮服务许可证)551304件,其中新版山东十一选五经营许可证428042件,山东十一选五流通许可证76256件,餐饮服务许可证47006件。

实施新版山东十一选五经营许可管理的主体中,山东十一选五销售经营者247262家,餐饮服务经营者157715家,单位食堂23065家。

(二)山东十一选五生产环节日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查山东十一选五生产主体14310家次,发现违法违规生产主体178家次,发现违法违规问题470个,完成整改生产主体412家次;快检生产环节山东十一选五1342批次,检出不合格批次33批次。

(三)山东十一选五经营环节日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查经营主体171579家次,发现违法违规经营主体数2618家次,发现违法违规问题4828个,完成整改6282家次;快检经营环节山东十一选五61184批次,不合格323批次。对农村地区检查经营主体49261家次,发现违法违规经营主体615家次,发现违法违规问题数1381个,完成整改1594家次。

截至20188月底,实施“明厨亮灶”的有39715户;量化分级评定总数56239户,其中评定为优秀的2815户,良好19602户,一般33822户。

(四)山东十一选五投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理山东十一选五投诉举报4190件,占投诉举报总量(含山东十一选五、保健山东十一选五、药品、医疗器械、化妆品)的89.55%。立案70件,结案76件,移交司法机关0件。

2018年第三季度受理山东十一选五投诉举报数量前5位的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局 西双版纳州山东十一选五药品监督管理局 大理州山东十一选五药品监督管理局 普洱市山东十一选五药品监督管理局 曲靖市山东十一选五药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局 曲靖市山东十一选五药品监督管理局 红河州山东十一选五药品监督管理局 临沧市山东十一选五药品监督管理局 楚雄州山东十一选五药品监督管理局。

(五)山东十一选五案件查处情况

2018年第三季度共查处山东十一选五案件2351件,货值金额2095.86万元,罚款3384.68万元。责令停产停业2户次,吊销许可证0件,查处无证70件,捣毁制假售假窝点1个,移送司法机关1件。

1.      山东十一选五销售和餐饮服务案件占山东十一选五案件总数的60.87%

2018年第三季度共查处生产环节案件146件,占山东十一选五案件总数的6.21%。查处经营环节案件2205件,占山东十一选五案件总数的93.79%;其中山东十一选五销售一般程序案件1148件,餐饮服务一般程序案件283件。查处山东十一选五案件数量居前5位的地市为玉溪市山东十一选五药品监督管理局 德宏州山东十一选五药品监督管理局 昆明市山东十一选五药品监督管理局  红河州山东十一选五药品监督管理局 曲靖市山东十一选五药品监督管理局 。

 

 

 

 

 

2.  日常监管和专项检查、抽检监测和投诉举报占查处案件来源的88.05%

来源于日常监管和专项检查的案件占山东十一选五案件的69.37 %,来源于抽检监测的案件占11.14%,来源于投诉举报的案件占7.53%

 

 

 

3.以货值5万元以下案件为主

从货值金额划分来看,5万元以下的案件2214件,占山东十一选五案件总数的94.17%。货值50万元以上案件1件,其中生产环节1,山东十一选五销售0件,餐饮服务0件。

二、   保健山东十一选五监督管理

(一) 保健山东十一选五生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查保健山东十一选五生产企业251家次,发现违法违规的主体2家次。快检保健山东十一选五5批次,其中检出不合格保健山东十一选五0批次。

(二) 保健山东十一选五经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查保健山东十一选五经营企业8629家次,发现违法违规经营主体63家次。快检保健山东十一选五416批次,其中检出不合格保健山东十一选五5批次。

(三) 保健山东十一选五投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理保健山东十一选五投诉举报116件,立案1件,结案5件。受理保健山东十一选五投诉举报数量前5位的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局,德宏州山东十一选五药品监督管理局,丽江市山东十一选五药品监督管理局,玉溪市山东十一选五药品监督管理局,红河州山东十一选五药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市山东十一选五药品监督管理局,昆明市山东十一选五药品监督管理局,德宏州山东十一选五药品监督管理局,丽江市山东十一选五药品监督管理局,玉溪市山东十一选五药品监督管理局。

(四) 保健山东十一选五案件查处情况

2018年第三季度共查处保健山东十一选五案件11件,同比减少35.29%;货值金额0.81万元,罚款18.5万元,取缔(查处)未经许可生产经营2户,捣毁制假售假窝点数0个,责令停产停业0户,移交司法机关0件。查处保健山东十一选五案件数量居前5位的地市为昆明市山东十一选五药品监督管理局,曲靖市山东十一选五药品监督管理局,玉溪市山东十一选五药品监督管理局,昭通市山东十一选五药品监督管理局,丽江市山东十一选五药品监督管理局 。

来源于日常监管和专项检查的案件占山东十一选五案件的81.82%,来源于抽检监测的案件占0.00%,来源于投诉举报的案件占18.18%

从货值金额划分来看,5万元以下的案件11件,占保健山东十一选五案件总数的100.00%。货值在20万元以上的案件共有0件。

 

 

三、   药品监督管理

(五) 药品行政受理情况

1.省局行政受理情况

2018年第三季度各省局受理临床试验申请0件,仿制药注册申请0件;药品补充审批申请7件;药品补充备案申请0件;再注册申请7件。

(六) 药品生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查药品生产企业261家次,发现违法违规的生产企业5家次,责令整改17家次。

(七) 药品经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查批发企业378家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业41家次,完成整改37家次。各级监管机构共检查零售企业11205家次,发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业684家次,完成整改451家次。

(八) 药品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理药品投诉举报224件。立案11件,结案11件,移交司法机关1件。

2018年第三季度受理药品投诉举报数量前5位的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局  普洱市山东十一选五药品监督管理局 曲靖市山东十一选五药品监督管理局 玉溪市山东十一选五药品监督管理局 丽江市山东十一选五药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:玉溪市山东十一选五药品监督管理局曲靖市山东十一选五药品监督管理局 昆明市山东十一选五药品监督管理局 普洱市山东十一选五药品监督管理局 丽江市山东十一选五药品监督管理局。

(九) 药品案件查处情况

12018年第三季度共查处药品案件267件,与上年同期相比,案件数减少了12.17%。查处药品案件货值金额100.9万元。

2.以货值5万元以下的案件为主

从货值划分来看,仍以货值5万元以下的案件为主,案件数266件,占药品案件总数的99.63%。货值50万元以上案件共有0件。

3.案件来源以日常监管和专项检查为主 

2018年第三季度来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的67.79%,来源于抽检监测的案件占总数的17.23%。药品案件的违法主体以经营企业和医疗机构为主,分别占到药品案件总数的58.80%23.22%。责令停产停业1户;吊销许可证2件;移交司法机关8件;刑事处罚0人。

 

(十) 药品包装材料案件查处情况

2018年第三季度共查处药品包装材料案件3件,货值金额0.29万元。与上年同期相比,案件数增长200%

四、   医疗器械监督管理

(一)  医疗器械产品注册情况

2018年第三季度,共批准各类医疗器械首次注册6件;延续注册28件。截至20188月底,累计共有境内第一类医疗器械备案76件;省局境内第二类医疗器械期末实有298件。

(二)  医疗器械生产企业基本情况

截至20188月底,实有医疗器械生产企业92家,其中[1]:可生产一类产品的企业23家,可生产二类产品的企业64家,可生产三类产品的企业5家。

2018年第三季度新增医疗器械生产企业许可证2件,变更医疗器械生产企业许可证11件,延续0件。详见附表20

(三)  医疗器械经营企业基本情况

截至20188月底,共有二、三类医疗器械经营企业6717家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业1911家,仅经营三类医疗器械产品的企业1021家,同时从事二、三类医疗器械经营的企业3785家。

(四)  医疗器械生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查医疗器械生产企业55家次,检查国家重点监管企业1家次。全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业2家,其中未通过检查0家,未通过率0.00%;检查植入性医疗器械生产企业0家,未通过检查0家,未通过率0.00%

(五)  医疗器械经营企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查医疗器械经营企业6585家次,发现存在违规行为的企业或单位142家次,完成整改203家次,移交稽查部门立案查处12件。各级监管机构共检查使用单位6856家次,发现存在违规行为的企业或单位104家次,完成整改113家次,移交稽查部门立案查处7件,移交卫生计生部门处理0件。

(六)  医疗器械投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理医疗器械投诉举报65件,立案3件,结案3件。

2018年第三季度受理医疗器械投诉数量前5位的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局,曲靖市山东十一选五药品监督管理局,大理州山东十一选五药品监督管理局,玉溪市山东十一选五药品监督管理局,保山市山东十一选五药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:曲靖市山东十一选五药品监督管理局 ,昆明市山东十一选五药品监督管理局,大理州山东十一选五药品监督管理局,玉溪市山东十一选五药品监督管理局,保山市山东十一选五药品监督管理局。

(七)  医疗器械案件查处情况

2018年第三季度查处医疗器械案件93件,货值金额77.8万元。查处医疗器械案件数量前5位的地市为:曲靖市山东十一选五药品监督管理局,昆明市山东十一选五药品监督管理局,昭通市山东十一选五药品监督管理局,楚雄州山东十一选五药品监督管理局,保山市山东十一选五药品监督管理局 。

从货值划分来看,货值5万元以下的案件92件,占医疗器械案件总数的98.92%。货值50万元以上案件共有1件。

2018年第三季度医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查(占94.62%)。从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占25.81%,违法主体为医疗机构的案件占63.44%。取缔无证经营0户,捣毁制假窝点0个,责令停产停业3户,吊销许可证0件,移交司法机关0件。

 

五、   化妆品监督管理

(一)  化妆品生产企业日常监管情况

2018年第三季度各级监管机构共检查化妆品生产企业257家次,抽验化妆品359批次,检出不合格化妆品12批次,发现生产记录缺失、不完整5家,责令停产20家。

(二)  化妆品投诉举报情况

2018年第三季度各级监管机构共受理化妆品投诉举报84件。立案4件,结案1件。

2018年第三季度受理化妆品投诉数量前5名的地市为:昆明市山东十一选五药品监督管理局 怒江州山东十一选五药品监督管理局 西双版纳州山东十一选五药品监督管理局 玉溪市山东十一选五药品监督管理局 丽江市山东十一选五药品监督管理局。立案数量前5位的地市为:昭通市山东十一选五药品监督管理局 昆明市山东十一选五药品监督管理局 怒江州山东十一选五药品监督管理局 西双版纳州山东十一选五药品监督管理局  玉溪市山东十一选五药品监督管理局。详见附表28

(三)  化妆品案件查处情况

2018年第三季度共查处化妆品案件96件,货值金额16.39万元,罚款31.29万元,责令停产停业1户,移交司法机关0件。主要违法主体是化妆品经营企业(占72.92%)和美容美发机构(占19.79%),分别涉及70件、19件。查处化妆品案件数量前5位的地市为:保山市山东十一选五药品监督管理局,昭通市山东十一选五药品监督管理局,曲靖市山东十一选五药品监督管理局,昆明市山东十一选五药品监督管理局,红河州山东十一选五药品监督管理局。